ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДОСЬЕ И ПРОЦЕДУРА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

I. Представление документов
  1. Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет  от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть ведущий врач-исследователь, компания-спонсор исследования; клиника, являющаяся клинической базой исследования.
  2. Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном и электронном формате и подаются в одном экземпляре.
 
II. Сроки и адрес представления
          Документы подаются в секретариат Комитета по Этике РДКБ не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания по адресу: Ленинский проспект 117, каб.4, корпус 4 тел.(495)936-90-28.  Секретарь Этического Комитета РДКБ — Костылева Мария Николаевна
 
III. Документация должна включать следующее:
  1. подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется в локальный Этический Комитет РДКБ Председателю Комитета). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования)
  2. протокол планируемого исследования на английском (для международных протоколов) и русском языке вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами
  3. форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования
  4. письменные и другие формы, содержащие информацию для родителей и детей — потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования
  5. индивидуальная регистрационная карта, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
  6. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) — надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта)
  7. Список клинических центров, где планируется проводить исследование
  8. Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей
  9. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования)
  10. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь)
  11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем
  12. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи
  13. Разрешение Минздрава на проведение исследования.
          По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
 
IV. Оформление представления в секретариате
          По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в ЛЭК, секретарь Комитета ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и свою подпись. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов, и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета.
          При получении досье секретарь осуществляет следующие мероприятия:
  • фиксирует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в журнал и в компьютерную базу данных)
  • производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления
  • при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя лично, по телефону или по эл.почте)

ФГБУ РДКБ