Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта

Требования к предоставлению досье и процедура представления

I. Представление документов

  1. Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть ведущий врач-исследователь, компания-спонсор исследования; клиника, являющаяся клинической базой исследования;
  2. Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном и электронном формате и подаются в одном экземпляре.

II. Сроки и адрес представления

Документы подаются в секретариат Комитета по Этике РДКБ не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания по адресу: Москва, Ленинский проспект, д. 117, каб. 4, корпус 4.

Телефон: 8 495 936-90-28
Секретарь Этического Комитета РДКБ — Костылева Мария Николаевна

III. Документация должна включать следующее:

  1. Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется в локальный Этический Комитет РДКБ Председателю Комитета). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования);
  2. Протокол планируемого исследования на английском (для международных протоколов) и русском языке вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами;
  3. Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования;
  4. Письменные и другие формы, содержащие информацию для родителей и детей — потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования;
  5. Индивидуальная регистрационная карта, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
  6. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) — надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта);
  7. Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
  8. Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;
  9. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования);
  10. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь);
  11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
  12. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи;
  13. Разрешение Минздрава на проведение исследования.

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

IV. Оформление представления в секретариате

По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в ЛЭК, секретарь Комитета ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и свою подпись. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов, и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета.

При получении досье секретарь осуществляет следующие мероприятия:

  • Фиксирует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в журнал и в компьютерную базу данных);
  • Производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления;
  • При недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя лично, по телефону или по электронной почте.