Комитет по этике РДКБ

Локальный этический комитет РДКБ (далее ЛЭК РДКБ) — независимая от исследователя и заказчика экспертно-аналитическая организация, призванная обеспечить независимую экспертизу, консультирование и принятие решений по вопросам этики клинических исследований, предусматривающих участие людей с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.

Основные принципы

ЛЭК РДКБ опирается в своих оценках, рекомендациях и решениях на основные принципы, изложенные в следующих документах:

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964 г., пересмотрена в Японии в 1975 г.; Италии — 1983 г.; Гонконг — 1989 г.; Южно-африканской республике — 1996 г., Эдинбурге — 2000 г., Сеуле — 2008 г.);
• Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 г.;
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» от 26 августа 2010 г.;
• Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» от 29.12.1998 г.;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» GCP 2005 г.) Good Clinical Practice (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст);
• Иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение клинических исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации.

ЛЭК РДКБ в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике клинических исследований с участием человека, SIOMS, WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие акты.

ЛЭК РДКБ разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и ФКЭСНГ/SIDCER/WHO/2004, СПб., 2004).

ЛЭК РДКБ выполняет международные и российские требования по соблюдению страховых гарантий для участников исследований.

ЛЭК РДКБ создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников клинических исследований.

ЛЭК РДКБ в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий, соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

Решение ЛЭК РДКБ может быть сформулировано в такой форме, как «одобрение», «одобрение с рекомендациями», «неодобрение», «принятие к сведению».

Основные направления деятельности ЛЭК РДКБ:

• Экспертиза научно-исследовательских проектов и исследований с привлечением к участию в них как больных, так и здоровых людей, в соответствии с нормами действующего законодательства, международными этическими нормами и СОП;
• Определение этических критериев получателей (адресатов) медицинской помощи с точки зрения устранения социального неравенства, реализации принципа социальной справедливости и защиты прав личности;
• Изучение и применение международного опыта правового и этического регулирования при проведении клинических исследований;
• Участие в этико-правовом просвещении медицинских работников и граждан в области защиты прав человека при проведении клинических исследований;
• Участие в экспертной оценке рекламы медицинской и фармацевтической деятельности, а также товаров и услуг, нарушающих права граждан на охрану здоровья.

Контактная информация

Секретарь — Костылева Мария Николаевна
Телефон: 8 495 936-90-28, в рабочие дни с 9:00 до 16:00
Электронная почта: Lec_rdkb@rambler.ru

Требования к предоставлению досье и процедура представления

Требования к предоставлению досье и процедура представления